學名藥與原廠藥品質、安全、療效相同

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學名藥在上市前會做藥品品質把關機制，確認製造廠能力、確保產品製造品質一致性，食藥署長吳秀梅表示，學名藥是新藥專利期過後，證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。台灣現行製劑藥品許可證有二萬多張，有些已經切結不生產，目前有在運作、流通、供應的有一‧五萬多張，其中學名藥占了近八十五%；台灣學名藥符合國際標準，目前已行銷到七十多國家。

近年受國際疫情、戰爭等因素影響，導致國際藥品供應不穩定，發展學名藥可強化藥品供應的韌性，尤其國產學名藥，生產供應的穩定性較高，較容易協助調整產線，並配合加班生產，使藥品供應不間斷，以保障民眾用藥權益。

「原廠藥」是藥廠經過長期研發與實驗、取得專利的新藥；「學名藥」則是於新藥專利期過後，證明品質、安全與療效與原廠藥相當的藥品。因此，學名藥與原廠藥具有相同主成分、劑量及劑型，且須透過藥品生體相等性試驗來證明具有相同療效。此外，針對學名藥品質於我國上市前採用與原廠藥相同之審查標準，且其製造廠亦需符合國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範。