非醫療機構執行再生醫療最高可處 2 千萬罰鍰行政院通過...

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非醫療機構執行再生醫療最高可處 2 千萬罰鍰 行政院通過再生醫療雙法草案

行政院於（4/25）日通過「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」，確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益，若非醫療機構卻執行再生醫療或廣告，可處兩百萬元以上、二千萬元以下罰鍰。

行政院指出，有關再生醫療的定義，依再生醫療法草案第３條規定，是指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，其範圍包含再生醫療製劑及再生醫療技術。目前再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟，並加速擴大應用至臨床醫學。由於再生醫療也屬醫療行為，並具有技術性高、複雜度高且發展快速多變的特性，為確保醫療機構的執行或細胞的操作具有一定成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效的治療，再生醫療法草案第７條規定醫療機構執行再生醫療前，除有特殊情形外，應進行並完成人體試驗。

行政院進一步指出，再生醫療的執行屬醫療行為，尚處於發展階段，有較高的不確定性，執行場所應以醫療機構為限，且醫療機構應經中央主管機關核准，始得執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑。而目前再生醫療技術日益進步，臨床需求快速增加，醫療機構執行再生醫療或操作細胞技術也將逐漸普及，因此再生醫療法草案第１４條規定執行再生技術所需的細胞操作，可由醫療機構自行執行，或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構執行。此外，醫療機構執行再生醫療前，應向病人充分說明所執行的再生醫療、風險、效果及所涉相關權利義務，經同意後始得為之。因再生醫療的執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，如果不是醫療機構卻執行再生醫療或廣告，再生醫療法草案第２８條規定，可處兩百萬元以上、二千萬元以下罰鍰，以確保再生醫療的安全與品質，並維護民眾及病人權益。

行政院最後表示，針對製造或輸入再生醫療製劑，依再生醫療製劑條例草案第６條規定，應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間五年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過五年。為保障再生醫療製劑的安全，其製造、輸入業者應針對人體組織、細胞進行提供者合適性評估，同時藥商及醫療機構依再生醫療製劑條例草案第１７條、第１８條規定，應執行安全監視與建立供應來源及流向的資料，以加強上市後再生醫療製劑的品質與安全。

來源：法源法律網